Wat u moet weten over Actemra

Actemra (tocilizumab) is een monoklonaal antilichaam, ontwikkeld door Genentech (een lid van de Roche-groep) voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Hoe werkt Actemra?

Het therapeutische doel van Actemra is het blokkeren van ontstekingsreacties. Het doet dit door interleukine-6 ​​te blokkeren. Actemra remt eigenlijk de interleukine-6-receptor, waardoor interleukine-6 ​​wordt geblokkeerd. Dit is het eerste medicijn om dit te doen, waardoor het een nieuwe behandelaanpak voor RA wordt. Ingedeeld als een cytokine, is bekend dat interleukine-6 ​​een rol speelt bij immuun- en ontstekingsreacties.

Actemra-prestaties in klinische proeven

Een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma van 5 Fase III-onderzoeken werd ontworpen om Actemra te evalueren. Vier studies zijn voltooid en gerapporteerd om hun primaire eindpunten (doelen) te bereiken. Een vijfde onderzoek, LITHE genaamd (Tocilizumab Safety and Prevention of Structural Joint Damage), is een 2-jarige proef die momenteel aan de gang is. Voorlopige eerstejaars gegevens worden verwacht voor LITHE in 2008.
De 5 Fase III-onderzoeken voor Actemra staan ​​bekend als: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), NAAR TOWARD (Tocilizumab in combinatie met Traditional DMARD-therapie), RADIATE (onderzoek naar Actemra dat werkzaamheid vaststelt na anti-TNF-insufficiëntie), AMBITION (Actemra versus Methotrexaat dubbelblinde onderzoekende proef in monotherapie) en LITHE.

Actemra in de OPTION-studie

In de OPTION-studie, gerapporteerd op 22 maart 2008, uitgave van The Lancet, 622 patiënten met matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis werden gerandomiseerd om 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra of placebo intraveneus om de 4 weken te krijgen. Methotrexaat werd voortgezet in doseringen van vóór de studie (10-25 mg / week). Onderzoeksresultaten toonden aan dat in week 24 meer patiënten Actemra kregen die ACR20 bereikten dan patiënten die placebo kregen. Van de deelnemers aan de studie bereikte 59% van de patiënten in de 8 mg / kg groep versus 48% in de 4 mg / kg groep versus 26% in de placebogroep ACR20. Criteria voor ACR20 omvatten 20% verbetering in een aantal zachte en gezwollen gewrichten; meer dan of gelijk aan 20% verbetering in minstens 3 van de 5 volgende criteria:

• Beoordeling van ziekte door een arts
• Beoordeling door de patiënt van de ziekte
• C-reactief proteïne
• Pijn
• Health Assessment Questionnaire

Een andere studie gepubliceerd in The Lancet op 22 maart 2008 concludeerde dat Actemra ook effectief is voor kinderen met systemische juveniele artritis - een aandoening die vaak moeilijk te behandelen is.

Hoe wordt Actemra gegeven?

Actemra wordt intraveneus (via een IV) toegediend. In de OPTION-studie werd het om de 4 weken gegeven.

Bijwerkingen geassocieerd met Actemra

Volgens drugmaker Roche, "is het algehele veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen in de wereldwijde onderzoeken naar Actemra consistent en wordt Actemra over het algemeen goed verdragen." De ernstige bijwerkingen die gemeld zijn in wereldwijde wereldwijde klinische onderzoeken met Actemra omvatten ernstige infecties en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder enkele gevallen van anafylaxie De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld, waren infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie Bij sommige patiënten werden toenames in leverfunctietests (ALT en AST) waargenomen, over het algemeen waren deze licht en reversibel, zonder leveraandoeningen. verwondingen of waargenomen effecten op de leverfunctie. "

Wat betreft sommige critici van Actemra?

Critici van enkele van de klinische onderzoeken met Actemra geloven dat niet genoeg is geleerd door Actemra te vergelijken met placebo. In wezen zeiden de critici dat het redelijk is om aan te nemen dat Actemra beter zou zijn dan niets, maar dat de meer bruikbare informatie zou worden verkregen door Actemra te vergelijken met gevestigde behandelingen.

Is Actemra FDA-goedgekeurd en beschikbaar?

In november 2007 heeft Roche een biologic license application (BLA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die goedkeuring wilde voor Actemra om de tekenen en symptomen te verminderen bij volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis. Op 29 juli 2008 stemde het Arthritis Advisory Committee van de FDA met 10-1 om de goedkeuring van Actemra aan te bevelen, maar de FDA vroeg meer informatie bij Roche voordat het definitieve goedkeuring zou verlenen.
Op 8 januari 2010 werd Actemra door de FDA goedgekeurd voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis met matige tot ernstig actieve ziekte, die één of meer TNF-blokkers hebben gefaald.