Ectopische botvorming en de controverse van Medtronic
Het woord buitenbaarmoederlijke komt van de Grieken en betekent "weg van een plaats." Het antoniem, dat "orthotopisch" bot is - ook afgeleid van het Grieks - verwijst naar bot dat is gevormd op de juiste anatomische locatie, volgens Scott, et. al., in hun artikel getiteld "Briefoverzicht van modellen van buitenbaarmoederlijke botvorming." Het artikel werd gepubliceerd in maart 2012 van het tijdschrift, Stamcellen ontwikkeling.
Ectopische botvorming kan aanwezig zijn bij de geboorte, te wijten zijn aan genetica of ontstaan als een complicatie van bepaalde medische aandoeningen zoals paraplegie en / of traumatisch letsel (om er maar een paar te noemen). Scott, et. al. beweren dat de vorming van ectopische botten wordt veroorzaakt door lokale ontsteking gevolgd door een verzameling van skeletale progenitorcellen. Volgens de website van het Boston Children's Hospital lijkt een voorlopercel veel op een stamcel, behalve dat hij meer beperkt is in termen van de soorten cellen die het kan worden als het verdeelt. Progenitorcellen komen van stamcellen, maar zijn geen volwassen stamcellen.
Ectopische botvorming door spinale chirurgie
Scott, et. al, zeggen dat maximaal 10% van de patiënten die een invasieve operatie ondergaan - en een operatie achteraf valt zeker in deze groep - ectopische botvorming zal ontwikkelen.In de wervelkolom wordt de term "ectopische botvorming" soms gebruikt om ongewenst botweefsel te beschrijven dat in het wervelkanaal wordt neergelegd. In 2002 keurde de FDA een botproteïne van Medtronic goed, genaamd Infuse voor gebruik bij lumbale wervelkolomoperaties. De door de FDA gespecificeerde gebruikscriteria waren zeer specifiek: als bottransplantaat voor single-level Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF) binnen het Lumbale Tapered Fusion Device-systeem (LT-Cage.) Whew!
Maar kort na de goedkeuring begonnen veel chirurgen het materiaal "off-label" te gebruiken, wat betekent voor andere doeleinden dan wat is goedgekeurd door de FDA. Off-label gebruik omvatte operaties aan de cervicale wervelkolom die resulteerden in een aantal "ongewenste voorvallen" of AE die aan de FDA werd gemeld. Ectopische botvorming was een van de AE's, maar de lijst omvatte andere zeer ernstige dingen zoals arachnoiditis, toegenomen neurologische gebreken, retrograde ejaculatie, kanker en meer. Niet mooi!
Medtronic Controversy
Het Milwaukee Journal Sentinal Watchdog-rapport, dat dit verhaal sinds 2011 heeft gevolgd (en dat nog steeds blijft doen), zegt dat binnen weken na de eerste klinische studie voor Infuse, ectopische botvorming werd gevonden bij 70% van de patiënten van de studie. Sommige van deze patiënten hadden een of meer operaties nodig om het ongewenste bot en / of de medische complicaties die daaruit voortkwamen te corrigeren.In haar beoordeling van bewijsmateriaal gepubliceerd in de 2013 uitgave van Chirurgie Neurology International, Epstein vergeleek de 13 door de industrie aangewakkerde studies met andere studies die vervolgens in tijdschriften werden gepubliceerd, evenals met FDA-documenten en informatie in databases. Ze rapporteert het vinden van "oorspronkelijk ongepubliceerde bijwerkingen en interne inconsistenties" met de Infuse-onderzoeken. Ze meldt ook dat 40% van de bijwerkingen te wijten was aan ALIF (de "off-label" nekoperatie die werd gedaan), eraan toevoegend dat sommige van deze gebeurtenissen levensbedreigend waren.
Ondertussen meldt de Milwaukee Journal Sentinel dat Medtronic deze bijwerkingen niet heeft gemeld of helemaal niet heeft gerapporteerd aan de FDA in een rapport uit 2004 dat is geschreven door door Medtronic gefinancierde artsen. MJS zegt dat de "artsen die het papier uit 2004 hebben geschreven, miljoenen dollars aan royalty's en andere betalingen van Medtronic zouden ontvangen."
In mei 2014 volgde de MJS dit verhaal op met een ander artikel waarin stond dat Medtronic had afgesproken om $ 22 miljoen te betalen om 1000 claims tegen hun Infuse te regelen. Het verhaal vermeldde ook dat Medtronic nog eens $ 140 reserveert om 'verwachte claims' te dekken.
