Zinbryta (Daclizumab) voor MS-behandeling

In mei 2016 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de ziekte-modificerende therapie Zinbryta (daclizumab) goedgekeurd voor de behandeling van relapsing-remitting MS. In maart 2018 hebben de fabrikanten Biogen en Abbvie echter aangekondigd dat ze deze vrijwillig uit de markt hebben gehaald vanwege de groeiende bezorgdheid over de veiligheid..
Zinbryta was een geïnjecteerd medicijn dat elke vier weken onder de huid (subcutaan) werd toegediend. Men denkt dat het heeft gewerkt door de bindingsplaats op interleukine-2 (IL-2) -een molecuul in het immuunsysteem dat uw T-cellen activeert te blokkeren (wat tast de myeline-omhulsels in uw hersenen en ruggenmerg aan).
Zinbryta kan ook gewerkt hebben door het verhogen van cellen in het immuunsysteem die natuurlijke killercellen worden genoemd, die geactiveerde T-cellen doden.

De wetenschap achter Zinbryta

Twee recensies van literatuur over Zinbryta werden gepubliceerd in 2017, een in het tijdschrift Verdovende middelen en een in Beoordeling door deskundigen van klinische farmacologie.
De Verdovende middelen paper citeerde bewijs dat Zinbryta, eenmaal per maand geïnjecteerd, superieur was aan wekelijkse injecties met interferon. Het zei ook dat het bewijsmateriaal liet zien dat het medicijn tenminste drie jaar effectief bleef.
De Expert Review papier zei dat het een gemakkelijke en effectieve behandeling was voor mensen die geen succes hadden met andere MS-medicijnen. Terwijl het erop wijst dat artsen selectief moeten zijn over wie zij het voorschrijven en hen moeten controleren op ernstige bijwerkingen, stelde het Zinbryta voor als een mogelijke eerstelijnsbehandeling voor mensen met zeer actieve MS.
In een grote studie in de The New England Journal of Medicine, 1.841 deelnemers met relapsing-remitting MS werden willekeurig toegewezen aan ofwel een dosis Zinbryta elke vier weken of Avonex (interferon β-1a) wekelijks gedurende bijna drie jaar.
De resultaten toonden aan dat de deelnemers die Zinbryta ontvingen 45 procent minder MS-relaps hadden per jaar dan degenen die Avonex kregen.
Bovendien was het aantal nieuwe of vergrote MS-laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 54 procent minder bij degenen die daclizumab kregen, vergeleken met degenen die werden behandeld met Avonex.
In een andere studie, gepubliceerd in Lancet, bijna 600 deelnemers met relapsing-remitting MS werden gerandomiseerd om een lagere dosis Zinbryta (150 milligram, mg), een hogere dosis Zinbryta (300 mg) of een placebo-injectie te ontvangen. Aangezien dit een dubbelblind onderzoek was, wisten noch de deelnemers noch de onderzoekers welke injectie werd toegediend (dit beschermt de resultaten tegen beïnvloeding). De deelnemers kregen de injecties om de vier weken gedurende ongeveer een jaar.
De resultaten suggereerden dat in vergelijking met de placebo de lagere dosis Zinbryta (150 mg) de MS-terugval met 54 procent verlaagde en de hogere dosis (300 mg) de MS-terugval met 50 procent verlaagde. Gezien de vergelijkbare resultaten, wordt de lagere dosis gebruikt om bijwerkingen te minimaliseren.

Inflammatoire hersenziekten gerapporteerd

De terugtrekking van Zinbryta begon nadat het Europees Geneesmiddelenbureau een terugroepactie aankondigde vanwege 12 wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen bij mensen die het geneesmiddel innamen. Het potentiële gevaar van de drug compenseerde simpelweg de positieve studieresultaten op de werkzaamheid.

Mogelijke bijwerkingen van Zinbryta

Zoals alle medicijnen, kwam Zinbryta met de mogelijkheid van bijwerkingen. Veel voorkomende inclusief:

Koude symptomen
Bovenste luchtweginfectie of bronchitis
Eczeem, huiduitslag of een andere huidreactie
Griep
Keelpijn

Sommige anderen waren mogelijk levensbedreigend. Toen het beschikbaar was, werden de volgende vermeld als black-box waarschuwingen:

Ernstig leverletsel dat dodelijk kan zijn
Colon-ontsteking
Huidreacties
Lymfeklieren worden groter

De inflammatoire hersenstoornis die resulteerde in het stoppen van het medicijn was onbekend toen Zinbryta werd goedgekeurd voor gebruik.
Andere waarschuwingen tegen drugs waren onder meer:

Potentieel voor een ernstige allergische reactie
Verhoogd risico op het ontwikkelen van infecties
Verhoogd risico op depressie, inclusief zelfmoordgedachten

Vanwege het potentieel voor deze bijwerkingen, werd Zinbryta het meest voorgeschreven voor mensen die niet hadden gereageerd op twee of meer andere MS-therapieën.

Risico-evaluatieprogramma

Vanwege de zeer gevaarlijke bijwerkingen werd dit medicijn alleen voorgeschreven onder een FDA-programma voor geneesmiddelenveiligheid, de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Dit betekent dat een neuroloog speciaal moest worden gecertificeerd om Zinbryta voor te schrijven. Het doel van het programma is om ervoor te zorgen dat mensen op gevaarlijke medicijnen goed worden gecontroleerd, bijvoorbeeld met periodieke bloedonderzoeken in de leverfunctie.

Een woord van heel goed

Wanneer een nieuw medicijn op de markt komt voor MS, is het spannend. Het kan ontmoedigend lijken om te worden stopgezet na minder dan twee jaar. Het volledige bijwerkingenprofiel van een medicijn is echter niet meteen duidelijk, dus kunnen onverwachte dingen gebeuren en kunnen de risico's groter zijn dan oorspronkelijk werd gedacht..
De medische wereld weegt voortdurend de voordelen af van een behandeling tegen de risico's, en soms is het risico gewoon te hoog. In het geval van Zinbryta slaagde het medicijn er niet in om die kritieke test uit te voeren zodra deze in de echte wereld was.
MS Behandelingsopties