Xolair en kanker Verhoogt het medicijn uw risico?
"Vergelijkingen van maligniteitscijfers suggereren (maar stellen niet vast) een verhoogd percentage voor blootgestelde personen die blootgesteld zijn aan Omalizumab ... Vergelijkingen van de klinische studiegegevens met een grote epidemiologische database suggereren dat blootgestelde personen die blootgesteld waren aan Omalizumab meer maligniteiten vertoonden dan verwacht terwijl de controlegroep minder maligniteiten had. "
In klinische onderzoeken werden kankers gezien in een van de 200 met Xolair behandelde onderzoeksvrijwilligers (20 van 4127 patiënten) in vergelijking met één van elke 500 vrijwilligers die geen Xolair gebruikten (5 van de 2236 patiënten). De kankers waren van verschillende typen. De kankers die meer dan eens in deze groep voorkwamen, waren onder meer:
- Borstkanker
- Huidkanker (melanoom en niet-melanoom)
- Prostaatkanker
Het is belangrijk om te beseffen dat als iemand kanker had voordat hij deelnam aan de Xolair-onderzoeken, deze niet werden uitgesloten van de studie - er wordt zelfs van uitgegaan dat ten minste 5 patiënten vóór deelname aan de klinische proef kankerverschijnselen hadden. Als gevolg hiervan zou het zeer onwaarschijnlijk zijn dat Xolair bij deze patiënten kanker veroorzaakte.
Patiënten ontwikkelden ook de kankers in een zeer korte tijd na het starten van de behandeling met Xolair. Het is onwaarschijnlijk dat de kankers in zo'n korte periode zouden zijn gegroeid - wat betekent dat ze mogelijk al kanker hebben ontwikkeld voordat ze Xolair startten.
Vervolgens heeft een panel van oncologen verklaard dat het niet het gevoel heeft dat behandeling met Xolair kanker veroorzaakt op basis van de momenteel beschikbare gegevens.
De impact van langere blootstelling aan Xolair of het gebruik ervan bij mensen met een hoger risico op kanker (zoals rokers of mensen met een familiegeschiedenis van kanker) is niet bekend maar wordt verder bestudeerd. De epidemiologische studie van Xolair (omalizumab): evaluatie van klinische effectiviteit en langetermijnveiligheid bij patiënten met matig tot ernstig astma zal de langetermijneffecten van Xolair in verband met verschillende soorten kankers onderzoeken.
Een evaluatie uit 2014 van 5-jaars veiligheidsgegevens voor Xolair vond geen verschil in kankercijfers tussen Xolair-patiënten en degenen die niet werden behandeld met Xolair. Het medicijn is ook in verband gebracht met mini-beroertes, bekend als voorbijgaande ischemische aanvallen. Hartaanvallen; plotselinge, onverwachte pijn op de borst; hoge bloeddruk in de longslagaders, pulmonale hypertensie; en bloedstolsels in de longen en aders. De FDA kan echter niet zeggen of Xolair al dan niet bijdraagt aan deze problemen of niet, op basis van hun beoordeling van het momenteel beschikbare bewijsmateriaal. Omdat de FDA niet in staat is om definitief te verklaren dat er geen risico is gerelateerd aan deze hart- en hersenproblemen, heeft de FDA deze toegevoegd aan de bijsluiter in de rubriek Adverse Reactions van het geneesmiddeletiket. Evenzo kan de FDA niet definitief zeggen dat er geen risico op kanker is met Xolair. Daarom is informatie over dit onderwerp toegevoegd aan de rubriek Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het geneesmiddeletiket. Als u Xolair gaat beschouwen als een behandeling voor het astma van uw of uw kind, dient u deze problemen met uw arts te bespreken.
De FDA suggereert dat artsen periodiek de noodzaak van verdere behandeling met Xolair opnieuw beoordelen op basis van de ernst van de ziekte van de patiënt en het niveau van astmacontrole..
