Generieke geneesmiddelenveiligheid en -kosten
In de Verenigde Staten worden geneesmiddelen met merknaam ontwikkeld onder octrooibescherming. Een farmaceutisch bedrijf kan jaren - zelfs decennia - onderzoek en testen doen voordat hij een nieuw medicijn op de markt brengt. Het laten staan van controverses over de hoge kosten van merknaammedicijnen terzijde, omvat een aanvankelijke prijs van een fabrikant voor een nieuw medicijn alle ontwikkelingskosten die het voor het medicijn heeft gemaakt. Patenten op merkgeneesmiddelen duren over het algemeen 10 tot 20 jaar.
Aangezien de vervaldatum van de octrooiaanvragen nadert, kan elke medicijnfabrikant (inclusief degene die de merknaamversie heeft geproduceerd) toestemming vragen om een generieke versie van de medicatie te maken. Bedrijven die generieke versies van medicijnen maken, hoeven niet:
- Doe het onderzoek dat nodig was om het medicijn in de eerste plaats te maken;
- Breng het medicijn door middel van klinische proeven; of
- Zet marketingcampagnes op voor het generieke medicijn.
Door deze drie factoren uit te sluiten van de productiekosten van het generieke geneesmiddel, kan een generieke worden verkocht voor een veel lagere prijs dan de merknaamversie.
Vereisten voor generieken
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA): "Om een FDA-goedkeuring te krijgen, moet een generiek geneesmiddel:
- bevatten dezelfde actieve ingrediënten als het innovator-medicijn (inactieve ingrediënten kunnen verschillen)
- identiek zijn qua sterkte, doseringsvorm en wijze van toediening
- hebben dezelfde gebruiksindicaties
- bio-equivalent zijn
- voldoen aan dezelfde batchvereisten voor identiteit, sterkte, zuiverheid en kwaliteit
- vervaardigd worden volgens dezelfde strenge normen als de FDA-regels voor goede productiepraktijken die vereist zijn voor innovatorproducten. "
Wil een geneesmiddel bio-equivalent zijn aan de tegenhanger van het merk, dan moet het dezelfde hoeveelheid werkzame ingrediënt (en) in dezelfde hoeveelheid tijd leveren als het oorspronkelijke.
Dit betekent niet dat alle kenmerken van een generiek medicijn hetzelfde zijn als het originele merkgeneesmiddel. Een generiek product moet niet op het origineel lijken vanwege merkbescherming. Ook kunnen inactieve ingrediënten, smaakstoffen, vulstoffen en kleurstoffen verschillen van de merknaammedicatie.
Problemen met generieke geneesmiddelen
Meestal generieke geneesmiddelen zijn net zo veilig en effectief als hun tegenhangers van merknamen, maar er kunnen zich problemen voordoen. De meest voorkomende reden voor problemen met generieke geneesmiddelen is dat de inactieve ingrediënten of hulpstoffen anders zijn. Epilepsie Newfoundland en Labrador, een informatie- en belangenorganisatie, merkt op:
- Het actieve ingrediënt dat uw aanvallen onder controle houdt, is hetzelfde in zowel 'merk' als 'generieke' namen, maar de stoffen die worden gebruikt als vulstoffen, kleurstoffen of bindmiddelen, verschillen soms. Dit kan af en toe een verschil maken in hoe snel ze worden geabsorbeerd vanuit je maag of verwerkt door je lichaam. Dit kan van invloed zijn op het aantal medicijnen dat u nodig heeft.
Sommige mensen zijn allergisch voor sommige hulpstoffen. Bovendien is het lichaam van een persoon gewend geraakt aan de hele mix van actieve en niet-actieve ingrediënten in het medicijn van een fabrikant, en het veranderen van het mengsel - zelfs als er geen allergie is voor een nieuw ingrediënt - kan een verandering in reactie op het medicijn veroorzaken.
Voorbeelden van problemen met generieke geneesmiddelen:
- Kimberly's apotheek veranderde van een generieke fabrikant in een andere voor een van haar medicijnen. Twee weken lang ervoer ze pijnlijk gas en diarree terwijl haar lichaam zich aanpaste aan de nieuwe generiek.
- De apotheek van Marcia veranderde haar recept van Prozac in een generieke versie, fluoxetine. Ze brak uit in een uitslag - blijkbaar een allergische reactie op een van de hulpstoffen in de generieke vorm.
