Fasen van klinische proeven
Helaas, als gevolg van een gebrek aan bewustzijn, en soms de mythen van klinische onderzoeken, wordt slechts een fractie van de mensen die in aanmerking komen voor klinische proeven en die mogelijk voordeel hebben, geïncludeerd.
Fasen van klinische proeven
Er zijn drie verschillende fasen van klinische proeven met verschillende doeleinden, te beginnen met het eerste gebruik van een medicijn of een behandeling op mensen, en eindigend met goedkeuring voor algemeen gebruik door de FDA. Er is ook een extra fase van klinische onderzoeken waarbij een geneesmiddel of procedure die is goedgekeurd voor de ene aandoening wordt geëvalueerd voor een andere. Het is belangrijk op te merken dat elke fase van een klinische proef een afzonderlijke onderzoeksstudie is.Typen klinische onderzoeken
Naast fasen zijn er verschillende soorten klinische onderzoeken. Het type van proeven waar de meeste mensen bekend mee zijn, zijn die waarbij behandelingen worden geëvalueerd, zoals het gebruik van een chemotherapiemedicijn, maar andere typen zijn ook erg belangrijk. Deze omvatten preventiestudies, screeningsstudies die kijken naar betere manieren om ziekte te detecteren, diagnostische onderzoeken en tests op kwaliteit van leven. Het is belangrijk om op de hoogte te zijn van zowel de fase als het type klinische proef dat u mogelijk overweegt.Fase 1 klinische proeven
Fase 1 klinische studies zijn deeerste tests gedaan op mensen voor een experimenteel medicijn of behandeling.Testen vóór klinische fase 1-fase
Voordat een medicijn of procedure in een fase 1-onderzoek komt, ondergaat het een uitgebreide evaluatie. Onderzoek kan bijvoorbeeld beginnen met het identificeren van mogelijke te behandelen doelen, onderzoek vindt moleculen die het doelwit kunnen 'raken', onderzoek om te bepalen welk molecuul het beste werkt, en vervolgens verder onderzoek naar het beste molecuul om het zo effectief mogelijk te maken met de minste bijwerkingen mogelijk.Nadat dit testen is gedaan, wordt preklinisch onderzoek uitgevoerd. Dit kan evaluatie omvatten zowel in kankercellen die in het laboratorium zijn gegroeid (cellulaire testen) als dierproeven. Deze evaluatie kan de potentiële effectiviteit van een medicijn verder bepalen en mogelijke bijwerkingen vaststellen.
Doel: Is de behandeling veilig en welke dosis moet worden gebruikt
Wanneer het medicijn vervolgens voor het eerst in mensen wordt bestudeerd in een fase 1-studie, zijn slechts een klein aantal mensen, misschien 10 tot 30, opgenomen. Mensen die het medicijn krijgen, worden zorgvuldig gecontroleerd om de veiligheid van het medicijn te bepalen, evenals de optimale dosis.Fase 1 Klinische proeven veranderen
In het huidige tijdperk van precisiegeneeskunde verandert het potentiële voordeel van een klinische fase 1-studie voor een persoon. In het verleden was het vaak onwaarschijnlijk dat een nieuw medicijn het verloop van de ziekte van een persoon in belangrijke mate zou veranderen, en fase 1-onderzoeken werden vaak gezien als "laatste inspanning" en een manier waarop een persoon zou kunnen helpen de geneeskunde te bevorderen. In de huidige tijd, vooral met de nieuwere gerichte therapieën, is dit radicaal veranderd. Geneesmiddelen die deel uitmaken van fase 1-onderzoeken zijn vaak zorgvuldig ontworpen om een specifieke afwijking in kankercellen aan te pakken die bij een bepaalde patiënt is vastgesteld. Wanneer dit het geval is, is de kans dat het geneesmiddel ook effectief zal zijn, aanzienlijk en veel mensen met kanker leven momenteel alleen vanwege hun deelname aan klinische fase 1-onderzoeken..Fase 1 klinische onderzoeken begrijpen
Fase 2 klinische onderzoeken
Nadat een medicijn of behandeling relatief veilig is gebleken in een fase 1-onderzoek, wordt het getest in een fase 2-onderzoek. Hoewel fase 1-onderzoeken met slechts een klein aantal mensen worden uitgevoerd, hebben fase 2-onderzoeken vaak betrekking op honderden patiënten.Doel: werkt de behandeling?
Fase 2 klinische studies zijn gericht op het bepalen of een behandeling effectief is, hoewel er ook vaak belangrijke informatie wordt verkregen over de veiligheid ervan. Met precisiegeneeskunde kan informatie over de effectiviteit al worden opgemerkt tijdens fase 1-onderzoeken, en in fase 2-onderzoeken kunnen onderzoekers niet alleen kijken naar de effectiviteit, maar ook of er verschillen zijn in de werkzaamheid van een medicijn bij verschillende groepen mensen. Als we bijvoorbeeld naar een grotere groep mensen kijken, merken onderzoekers misschien dat een medicijn bij de ene of de andere sekse beter werkt, of het beter werkt bij jongere mensen of oudere mensen, en nog veel meer..Fase 3 klinische proeven
Fase 3-onderzoeken zijn de laatste fase van klinische onderzoeken voordat een geneesmiddel of procedure kan worden geëvalueerd voor goedkeuring door de FDA. Bij deze onderzoeken zijn grotere aantallen patiënten betrokken, vaak duizenden.Doel: Is de behandeling beter dan standaardbehandeling?
Het doel van fase 3-onderzoeken is om de effectiviteit van een behandeling te vergelijken met de huidige standaard van zorgbehandeling. Verdere informatie wordt ook verkregen over veiligheid met deze studies.Fase 3-onderzoeken zijn meestal "dubbelblinde" onderzoeken; wat betekent dat noch de patiënt noch de onderzoeker weet welke behandeling wordt gebruikt. Als de experimentele behandeling superieur of inferieur aan de standaardbehandeling blijkt te zijn, worden deze onderzoeken meestal vroegtijdig stopgezet om individuen de best mogelijke behandeling te geven.
Een voorbeeld zou kunnen zijn om een minder ingrijpende operatie voor longkanker te testen om te zien of de overlevingskans hoger is dan bij traditionele chirurgie, of dat de nieuwe operatie minder bijwerkingen en complicaties heeft dan de traditionele (standaard) operatie..
Het "eindpunt" van een fase 3-onderzoek is niet altijd een verbetering van de overleving of vermindering van de symptomen. In plaats daarvan kan worden vastgesteld dat de experimentele behandeling minder bijwerkingen (minder toxiciteit) heeft of gemakkelijker in gebruik is (orale versus intraveneuze toediening, enz.).
Fase 4 klinische proeven
Nadat een medicijn voor algemeen gebruik is goedgekeurd, kan een fase 4-onderzoek worden gedaan om te kijken naar de veiligheid van een medicijn of procedure in de tijd, of om te kijken naar andere toepassingen voor het medicijn, bijvoorbeeld voor een andere fase van kanker (zoals het gebruik van een geneesmiddel als een adjuvante behandeling samen met een operatie voor een kanker in een vroeg stadium hoewel het medicijn is goedgekeurd voor uitgezaaide kanker) of een ander type kanker. Andere klinische fase 4-onderzoeken zijn postmarketingstudies die nadere informatie verschaffen over de effectiviteit van 'real-world' gegevens. Bij deze onderzoeken zijn vaak duizenden patiënten betrokken.Belang van klinische proeven
Er zijn veel mythen over klinische proeven, te oordelen naar de gemeenschappelijke tekenfilms die cavia's of ratten uitbeelden op een loopband. Deze medische onderzoeken zijn in feite de enige manier waarop nieuwe behandelingen beschikbaar komen voor de behandeling van kanker of andere ziekten.Hoe belangrijk deze onderzoeken niet alleen voor de bevolking als geheel kunnen zijn, maar voor hun potentieel voor individuen, kan worden benadrukt door te illustreren wat er de afgelopen jaren met longkanker is gebeurd. De nieuwere gerichte therapieën zijn ontworpen om zich te richten op specifieke moleculaire abnormaliteiten die uniek zijn voor een bepaalde tumor. De afwijking kan aanwezig zijn in slechts een minderheid van longkankers, in sommige gevallen minder dan één procent of minder, maar door de precieze werking van een medicijn, kan het de potentie hebben om te controleren en anders agressieve of terminale kanker. Veel mensen die hebben deelgenomen aan klinische fase 1-onderzoeken naar deze gerichte medicijnen, leven alleen omdat ze hebben deelgenomen aan het onderzoek.
