Regulatory Affairs Carrière
"Regelgevende professionals ... spelen vele cruciale rollen bij het op de markt brengen van medische innovaties, en het vak heeft bewezen bestand te zijn tegen de inkrimping van de industrie", meldt hun laatste rapport op de RAPS-website.
Regulatory affairs is verantwoordelijk voor het testen van medische producten en geneesmiddelen om hun effectiviteit en hun veiligheid voor patiënten en consumenten te garanderen. Klinische onderzoeken en onderzoeken worden beheerd door een verscheidenheid aan wetenschappers, artsen, clinici, medische laboratoriumprofessionals en nog veel meer gezondheidswerkers die samenwerken met professionals op het gebied van regelgevingsaangelegenheden, die ervoor moeten zorgen dat alle producten en geneesmiddelen voldoen aan de federale voorschriften voor medische apparaten en medicijnen.
Om meer te weten te komen over deze vaak over het hoofd geziene sector van de gezondheidszorg, deelde de uitvoerend directeur van de Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) haar uitgebreide kennis van het beroep met ons.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE beantwoordde de volgende vragen met betrekking tot loopbanen in Regulatory Affairs:
V. Welke carrières voor Regulatory Affairs zijn momenteel het meest in trek? Welke vaardigheden en kwalificaties zijn het meest nodig op het gebied van RA??
A. Er is behoefte aan regelgevende professionals op bijna elk functieniveau, en met name van specialistenniveau tot VP's. De vraag is duidelijk aanwezig in veel verschillende werksituaties - industrie (kleine en middelgrote bedrijven tot multinationals), overheidsinstanties (zoals de Amerikaanse FDA, European Medicines Agency, enz.), Klinische en hosphttps: //www.verywell.com/ what-is-hospital-observation-status-1738754italital, universiteiten die zich bezighouden met onderzoek en klinische proeven, adviesbureaus en klinische onderzoeksorganisaties die klinische proeven uitvoeren.Werkgevers hebben vooral behoefte aan professionals met achtergronden in verband met de ontwikkeling, levenscyclusbeheer en / of regulering van zorgproducten.
Op instapniveau zijn werkgevers meestal op zoek naar personeel dat de sector van het gezondheidsproduct begrijpt en enige kennis heeft van regelgeving. Ze moeten meer doen dan regels onthouden. Regulerende professionals moeten natuurlijk de relevante regels kennen, maar ze moeten ook de veranderingen in de regelgeving nauwlettend volgen en de implicaties van de regelgeving interpreteren voor het werk van hun organisaties. Ze moeten hun kennis kunnen toepassen en kritisch kunnen denken. Ze moeten ook effectieve communicatoren zijn en collega's uit andere delen van hun organisatie helpen de implicaties te begrijpen.
Naarmate ze hogerop komen op de carrièreladder, wordt het steeds belangrijker voor regelgevende professionals om ook hun zakelijke vaardigheden (financiën, marketing, beleid, enz.) Te verbeteren en hun regelgevingskennis te kunnen integreren in bedrijfsstrategie en besluitvorming, vaak op een multinational schaal.
V. Welk advies zou u geven aan mensen die geïnteresseerd zijn in een carrière in Regulatory Affairs? Waar moeten ze beginnen en hoe moeten ze zich het best verkoopbaar maken voor werkgevers?
A. De meeste mensen die overstappen naar het regelgevingsberoep, hebben relevante eerdere ervaringen op gerelateerde terreinen (bijvoorbeeld onderzoek en ontwikkeling, kwaliteit of een klinisch beroep). Sommigen werken mogelijk in een organisatie met een regelgevende afdeling. In dergelijke gevallen is het handig om verbinding te maken en te spreken met regelgevende collega's en zelfs naar mogelijkheden te zoeken om ze "te overschaduwen" of te worden begeleid. Werkgevers zijn vaak op zoek naar kandidaten die "van de grond kunnen komen" en echte, complexe regelgevende werkzaamheden kunnen uitvoeren zodra ze zijn ingehuurd. Het verkrijgen van blootstelling aan regulerend werk vanuit een organisatie kan een kans bieden om enige regelgevende ervaring op te doen voordat de officiële overgang naar het veld wordt gemaakt.Een andere belangrijke factor om verhandelbaar te zijn voor potentiële werkgevers is Regulatory Affairs Certification - het RAC-credential. De RAC is de enige geaccrediteerde, post-academische, professionele referentie voor de regulerende professional die werkzaam is op het gebied van gezondheidszorgproducten.
De RAC is gebaseerd op examens, waarbij het examen is ontwikkeld op basis van het daadwerkelijke werk van regelgevende professionals. Uit het onderzoek van RAPS blijkt dat professionals met een RAC-kwalificatie meer verdienen dan hun leeftijdsgenoten (ongeveer 10% meer in Noord-Amerika) en dat ze doorgaan met hun loopbaan. Sommige werkgevers geven de voorkeur aan RAC-houders in hun aanwervingsproces, omdat het kennisniveau van de regelgeving, een vermogen om regelgevende kennis toe te passen en een toewijding aan voortdurend leren en kennisverbetering toont (de RAC vereist hercertificering elke drie jaar).
Het is echter belangrijk op te merken dat het RAC-examen bedoeld is voor professionals met drie tot vijf jaar ervaring op het gebied van regelgeving, dus voor iemand die net op de hoogte is van regelgeving, kan het iets zijn dat in de loop van een paar jaar in hun carrièreplannen wordt gestopt.
V. Welke educatieve programma's zou u aanbevelen voor mensen die geïnteresseerd zijn in een carrière in regelgevingszaken??
A. Er zijn een aantal opties voor diegenen die geïnteresseerd zijn om in de regulering te komen om hen te helpen hun kennis van de regulering van zorgproducten op te bouwen. RAPS biedt tal van online cursussen die essentiële concepten van regulering van zorgproducten en regelgevingskwesties behandelen in elke fase van de levenscyclus van het product en voor verschillende regio's van de wereld. RAPS biedt ook een certificaat op het gebied van regelgeving voor medische hulpmiddelen en / of geneesmiddelen, wat wordt bereikt door een reeks van deze cursussen te voltooien, en RAPS biedt ook een reeks referentieteksten en andere leermiddelen zoals conferenties, webcasts, enz. Verschillende universiteiten ook certificaatcursussen of masterdiploma's aanbieden.V. Waarom zou iemand geïnteresseerd zijn in een carrière in regelgevingszaken? Wat zijn de beste dingen over werken op het RA-veld??
Regelgeving is een uitdagend en dynamisch veld. De rollen en verantwoordelijkheden combineren kennis en vaardigheden uit vele verschillende gebieden - wetenschap en technologie, klinische gebieden, wetgeving, beleid, business. Voor veel mensen biedt dit mogelijkheden om hun kennis en vaardigheden uit te breiden en op nieuwe gebieden toe te passen.De dynamische aspecten van het regelgevingsberoep zijn ook zichtbaar in hoe het beroep is geëvolueerd met de veranderingen in de medische wetenschap en technologie die ten grondslag liggen aan productontwikkeling, toegenomen globalisering van de sector van gezondheidszorgproducten en de veranderende behoeften van het publiek. En natuurlijk is het regelgevingsvak uiteindelijk een integraal onderdeel van het aanbieden van veilige en effectieve gezondheidsproducten aan mensen over de hele wereld. Het is werk waar je echt trots op kunt zijn.
V. Wat zijn enkele van de grootste uitdagingen voor loopbanen in regelgeving? Wat is het moeilijkst voor werkzoekenden en huidige RA-professionals?
Een van de grootste uitdagingen is de uiteenlopende reikwijdte en breedte van het beroep. Om actueel te blijven en te groeien, moeten regelgevingsprofessionals zich concentreren op verschillende gebieden in plaats van op een smal gebied. Dit is ook een positief aspect voor veel professionals. Er zijn vaak veel grijze gebieden in regelgeving, die een zorgvuldige analyse, scenario-denken en interpretatie vereisen. Terwijl collega's en leidinggevenden misschien op zoek zijn naar een eenvoudig en duidelijk antwoord, is dit niet altijd mogelijk; de implicaties van bestaande of potentiële regelgeving kunnen genuanceerder zijn.Regulatory is ook een kostenplaats in de industrie en in sommige organisaties heeft het minder invloed dan andere gebieden, waaronder marketing en verkoop. In toenemende mate erkennen CEO's echter de cruciale strategische waarde van regelgevingsdeskundigheid als een essentieel onderdeel van de algemene bedrijfsstrategie. Ten slotte moeten regulerende professionals bij de ontwikkeling van de regelgevingsstrategie rekening houden met complexe wereldwijde dimensies, waaronder multinationale toeleveringsketens voor productfabricage, wereldwijde verzending en verkoop, en verschillende, verschillende marketing- en postapproval-bewakingsvereisten voor meerdere regio's.
Voor werkzoekenden die al actieve professionals zijn op andere gebieden, kunnen ze voor een uitdaging staan om een kans te krijgen om een regelgevingspositie in te nemen zonder ervaring met regelgeving. In sommige gevallen moeten ze een stap in de titel en compensatie accepteren totdat ze hun capaciteiten kunnen aantonen. Een Ph.D. laboratoriumdirecteur zal waarschijnlijk niet direct in de positie van een regelgevende directeur terechtkomen.
V. Waar zie je het RA-veld in vijf jaar, en tien jaar vanaf nu? Zal er een aanzienlijke verschuiving in de vraag zijn of denk je dat de huidige carrièretrends zich zullen voortzetten in termen van groei en vraag?
Het is moeilijk om precies te voorspellen hoe het vak er over vijf of tien jaar uit zal zien, maar het is bewezen dat het de afgelopen decennia kan worden aangepast, dus het is redelijk om te geloven dat het zich zal blijven aanpassen en evolueren. Onderzoek dat RAPS al meer dan 20 jaar uitvoert, toont duidelijk aan dat de reikwijdte van het werk van regelgevende professionals zich heeft aangepast aan veranderingen in wetenschap, bedrijfsleven en regelgeving. De diverse kennis die de basis vormt van het beroep en de bereidheid van regelgevende professionals om hun kennis op veel verschillende gebieden te blijven uitbreiden, kan een goede indicatie zijn dat het beroep zich zal blijven aanpassen en groeien.Verwacht wordt dat de vraag naar en de vraag naar veilige en effectieve gezondheidszorgproducten in de komende decennia zal toenemen, onder invloed van de vergrijzing en de toegenomen levensduur, de toename van chronische ziekten en een groter algemeen bewustzijn van en toegang tot gezondheidszorgproducten bij mensen overal ter wereld. De behoefte en vraag aan regelgevende professionals in regio's waar het beroep nog in de kinderschoenen staat (Azië, Latijns-Amerika, het Midden-Oosten en Afrika) zal naar verwachting de komende vijf jaar en daarna enorm groeien. De vraag in Noord-Amerika en Europa moet sterk blijven.
We verwachten dat regelgevende professionals nog meer invloed zullen krijgen, zowel binnen hun organisaties als breder in de inspanningen om de gezondheidszorg en de gezondheidszorg te verbeteren. Het beroep levert al een belangrijke bijdrage aan zakelijke en beleidsbeslissingen, maar de aard van het beroep (zijn kennisniveau, de omvang van het werk en het onderwijs en de voortdurende professionele ontwikkeling van zijn leden) zou het beroep moeten positioneren om nog meer invloed te hebben op de toekomst.
