Wat te weten over Stelara voor Artritis psoriatica
Vier jaar later, op 23 september 2013, werd aangekondigd dat de FDA ook Stelara, alleen of in combinatie met methotrexaat, goedkeurde voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica. Meer dan 2 miljoen mensen in de VS hebben artritis psoriatica, een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door gewrichtsontsteking en gewrichtsschade, evenals huidlaesies geassocieerd met psoriasis. Twee cruciale fase III multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies (PSUMMIT I en PSUMMIT II) met 927 patiënten met artritis psoriatica evalueerden de veiligheid en effectiviteit van Stelara en leidden tot de goedkeuring ervan.
Janssen Biotrech, Inc. heeft Stelara ontdekt en ontwikkeld. De medicijnman heeft exclusieve marketingrechten op het medicijn in de VS De Janssen Pharmaceutical Companies hebben exclusieve wereldwijde marketingrechten.
Wat is Stelara?
Stelara is een monoklonaal antilichaam. Meer specifiek is Stelara een menselijke interleukine-antagonist die zich richt op IL-12 en IL-23, twee eiwitten waarvan wordt gedacht dat ze een rol spelen bij bepaalde inflammatoire aandoeningen, waaronder psoriasis en psoriatische artritis..Hoe het medicijn wordt beheerd
Stelara wordt toegediend als een subcutane injectie (d.w.z. onder de huid). Voor psoriasispatiënten die 220 pond wegen. (100 kg.) Of minder, de aanbevolen startdosis en daaropvolgende dosis na 4 weken is 45 mg, gevolgd door 45 mg. elke 12 weken. Voor patiënten die meer dan 220 lbs wegen. (100 kg.), De aanbevolen startdosis en daaropvolgende dosis na 4 weken is 90 mg, gevolgd door 90 mg. elke 12 weken.Voor patiënten met artritis psoriatica is de aanbevolen dosis Stelara 45 mg. aanvankelijk en na 4 weken, gevolgd door 45 mg. elke 12 weken. Voor patiënten met zowel plaque psoriasis en artritis psoriatica die meer dan 220 lbs wegen, is de aanbevolen aanvangsdosis en dosis 4 weken later 90 mg, gevolgd door 90 mg. elke 12 weken.
Stelara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 45 mg / 0,5 ml voor eenmalig gebruik en in een voorgevulde spuit van 90 mg / ml voor eenmalig gebruik. Stelara is ook verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik die 45 mg / 0,5 ml of 90 mg / ml Stelara bevatten.
Wie mag Stelara niet gebruiken
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor ustekinumab of niet-actieve ingrediënten in Stelara mogen het product niet gebruiken. De inactieve ingrediënten omvatten L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 en sucrose.Vaak voorkomende bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen van Stelara zijn nasofaryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en vermoeidheid. Andere bijwerkingen zijn mogelijk. Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen ondervindt die mogelijk verband houden met Stelara. Onze Doctor Discussion Guide hieronder kan helpen om dat gesprek te starten.Psoriatic Arthritis Doctor Discussion Guide
Ontvang onze afdrukbare gids voor de volgende afspraak met uw arts om u te helpen de juiste vragen te stellen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Stelara kan het risico op infecties en reactivering van latente (inactieve of slapende) infecties verhogen. In klinische onderzoeken werden ernstige bacteriële, schimmel- en virale infecties waargenomen bij sommige patiënten die met Stelara werden behandeld. Het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan een patiënt met een actieve infectie en moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van een ernstige of terugkerende infectie. Voorafgaand aan het starten van de behandeling met Stelara moeten patiënten worden getest op tuberculose (TBC). Behandeling van latente TB moet voorafgaan aan de behandeling met Stelara.Op basis van klinische onderzoeken kan het risico op maligniteiten worden verhoogd met behulp van Stelara. Er zijn ook post-marketing meldingen geweest van de snelle verschijning van multiple cutane plaveiselcelcarcinoom bij patiënten die met Stelara werden behandeld en die reeds bestaande risicofactoren hadden voor niet-melanoom huidkanker. Alle patiënten die met Stelara worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op niet-melanoomschilkanker.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. Anafylaxie en angio-oedeem) zijn opgemerkt in rapporten na het in de handel brengen. Als dit gebeurt, moet een geschikte behandeling worden gegeven om de overgevoeligheidsreactie op te lossen en moet Stelara worden stopgezet.
Eén geval van reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom werd gemeld bij een patiënt die gedurende twee jaar 12 doses Stelara kreeg toegediend. De patiënt herstelde volledig met de juiste behandeling en stopzetting van Stelara.
Patiënten die met Stelara worden behandeld, mogen geen levende vaccins krijgen, noch iemand in hun huishouden. Patiënten mogen geen BCG (Bacille Calmette Guerin) -vaccin krijgen gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling met Stelara of gedurende een jaar nadat Stelara is gestopt.
Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde studies naar Stelara-gebruik bij zwangere of zogende vrouwen. Om te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoedingsperiode, moet het voordeel opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
