De geschiedenis van noodanticonceptie
Ongeacht wat uw persoonlijke overtuigingen zijn, de geschiedenis van noodanticonceptie en de FDA-goedkeuring in de VS is een nogal vluchtige reis geweest. De wortels van moderne noodanticonceptie zijn feitelijk terug te voeren op dierstudies in de jaren 1920, maar het gebruik door mensen begon in de jaren zestig. Dus hou je kop, dit kan een hobbelige rit zijn ...
Tijdlijn: geschiedenis van noodanticonceptie
- Mid-1960: Noodanticonceptie werd gebruikt als behandeling voor slachtoffers van verkrachting om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Artsen zouden na een verkrachting een hoge dosis oestrogeen voorschrijven. Hoewel dit effectief bleek te zijn, waren er ook veel ernstige bijwerkingen.
- Begin jaren 70: Het Yuzpe-regime werd geïntroduceerd, dat bestond uit een combinatiehormoonformule en de hooggedoseerde oestrogeen noodanticonceptie-methoden van de jaren zestig verving.
- Eind jaren 70: Artsen begonnen het koperen spiraaltje aan te bieden als de enige niet-hormonale methode voor noodanticonceptie.
- 25 februari 1997: Met de bedoeling om fabrikanten aan te moedigen om noodanticonceptiemiddelen beschikbaar te maken, heeft de FDA gepost in de federaal register die de commissaris heeft, "Concludeerde dat bepaalde gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol en norgestrel of levonorgestrel bevatten veilig en effectief zijn voor gebruik als postcoïdale noodanticonceptie" en dat de FDA vraagt "Indienen van nieuwe medicijnaanvragen voor dit gebruik."
- Het bureau voegde hieraan toe dat het het eens is met een Adviescommissie van de FDA van 28 juni 1996 die unaniem heeft besloten dat het gebruik van vier hormonale regimes veilig en effectief kan worden gebruikt als noodanticonceptie - goedkeuring te geven aan het "off-label" gebruik van noodanticonceptiemiddelen voor anticonceptiepillen die 0,05 mg ethinylestradiol en 50 mg norgestrel bevatten (2 pillen nu / 2 pillen in 12 uur); 0,03 mg ethinylestradiol en 0,30 mg norgestrel (4 pillen nu / 4 in 12 uur); 03 mg ethinylestradiol en 15 van levonorgestrel (4 pillen nu / 4 in 12 uur); en 0,03 mg ethinylestradiol en .125 mg levonorgestrel (4 pillen nu / 4 in 12 uur). Op dat moment gaf de FDA instructies over hoe de volgende pillen kunnen worden gebruikt als noodanticonceptiemiddelen: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil en Tri-Levlen.
- Echter, de FDA merkte ook op, in de federaal register verklaring dat het een burgerinitiatief in november 1994 weigerde om het bureau te vragen de fabrikanten van bepaalde combinatie anticonceptiepillen hun etikettering te laten vervangen door instructies over het gebruik van die pillen als noodanticonceptiemiddelen.
- 2 september 1998: De Preven Emergency Contraception Kit werd het eerste door de FDA goedgekeurde product dat specifiek bestemd was voor noodanticonceptie. Gemodelleerd volgens het Yuzpe-schema, bevatte de Preven Emergency Contraception Kit een urinezwangerschapstest, een stapsgewijze "Patiënteninformatieboek" en vier pillen (elk bevattende 0,25 mg levonorgestrel en 0,05 mg ethinylestradiol) - 2 te zijn onmiddellijk genomen en 2 12 uur later. * Opmerking: deze kit is niet langer beschikbaar.
- 28 juli 1999: De FDA keurde Plan B goed als de eerste progestageen-methode voor noodanticonceptie die beschikbaar is in de VS..
- 14 februari 2001: Het Center for Reproductive Rights dient een Citizen Petition in bij de FDA namens meer dan 70 medische en volksgezondheidsorganisaties om Plan B vrij verkrijgbaar te maken.
- 21 april 2003: Barr Laboratories (vervolgens fabrikant van Plan B) dient een aanvraag in bij de FDA om Plan B om te schakelen van recept naar nonprescription-status.
- December 2003: De aanvraag en de gegevens van meer dan 40 studies werden beoordeeld door twee FDA-adviescommissies, de Reproductive Health Drugs-commissie en de Nonprescription Drugs-commissie, die unaniem waren overeengekomen dat Plan B veilig en effectief was. Het FDA-panel stemt met 23-4 om aan te bevelen dat Plan B over-the-counter wordt verkocht. Het professionele personeel van de FDA, waaronder John Jenkins, hoofd van het kantoor voor nieuwe geneesmiddelen van de FDA, was het ook eens met de aanbeveling.
- Mei 2004: De FDA gaf een brief aan Barr Laboratories, ontkende het OTC-verkoopverzoek van het bedrijf en wees op bezorgdheid over de gezondheid van tieners en seksueel gedrag. Dit besluit werd genomen ondanks onderzoeken die erop duidden dat het gebruik van Plan B de promiscuïteit niet deed toenemen of het gebruik van andere anticonceptiemethoden door vrouwen veranderde. Deze stap van de FDA om wetenschappelijke gegevens en expertmeningen te negeren, ontbrandde de wetenschappelijke gemeenschap. Het Amerikaanse College van Verloskundigen en Gynaecologen noemde het besluit "moreel weerzinwekkend" en "een donkere vlek op de reputatie van een op bewijsmateriaal gebaseerd bureau zoals de FDA."
- 15 juni 2004: Senatoren Patty Murray en Hillary Clinton verzoeken het General Accountability Office (GAO) om een audit in te leiden naar de afwijzing door de FDA van de aanvraag van Barr Laboratories in mei 2004 om Plan B zonder recept verkrijgbaar te maken.
- Juli 2004: Barr Laboratories diende een herziene aanvraag in conform de aanbeveling van de FDA om alleen OTC-status te zoeken voor vrouwen van 16 jaar en ouder. De FDA plant zich in voor een beslissing die in januari moet worden genomen.
- Augustus 2004: Een overzichtsartikel over noodanticonceptie in het tijdschrift, Amerikaanse huisarts legt uit dat de "FDA heeft 13 merken van orale anticonceptiva gewist voor veiligheid en werkzaamheid bij gebruik voor noodanticonceptie" en voegde Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel en Ovrette toe aan de originele FDA-lijst van pillen van februari 1997 die kunnen worden gebruikt als off-label noodanticonceptiemiddelen.
- Januari 2005: De FDA had nog steeds geen beslissing genomen over de herziene aanvraag van Barr Laboratories. In afwachting van het besluit, Senators Patty Murray, en Hillary Clinton een greep op de benoeming van Lester Crawford om te dienen als FDA-commissaris. Het Centrum voor Reproductieve Rechten dient ook een rechtszaak tegen de FDA in wegens het niet halen van de deadlines van januari en het negeren van de wetenschap en het vasthouden van Plan B aan een andere standaard dan andere drugs.
- Juli 2005: Senatoren Clinton en Murray heffen hun greep op Crawford (die later door de senaat wordt bevestigd) nadat Michael Leavitt, secretaris van Gezondheid en Human Services, hen belooft dat de FDA tegen 1 september 2005 een beslissing zal nemen.
- 26 augustus 2005: In plaats van een beslissing over de herziene aanvraag aan te kondigen, heeft de FDA haar besluit voor onbepaalde tijd voor onbepaalde tijd uitgesteld, omdat ze publieke inbreng wilde toestaan. Commissaris Crawford heeft dat erkend "de beschikbare wetenschappelijke gegevens zijn voldoende om een veilig gebruik van Plan B als over-the-counterproduct te ondersteunen," maar de FDA kon OTC-toegang nog steeds niet toestaan, maar besloot de beslissing opnieuw uit te stellen. Crawford verklaarde dat het agentschap pas na de goedkeuring van de aanvraag een beslissing kon nemen "onopgeloste regelgevings- en beleidskwesties" kan verder worden beoordeeld. Hoewel het eigen expertpanel van de FDA de OTC-status had goedgekeurd voor Plan B met een stemming van 23 naar 4, koos Crawford er nog steeds voor zijn eigen panel te vervangen en Plan B als een recept te gebruiken.
- 1 september 2005: De assistent-FDA-commissaris voor de gezondheid van vrouwen, Dr. Susan Wood heeft ontslag genomen uit protest tegen het besluit van Crawford om de besluitvorming opnieuw te vertragen. Dr. Wood beweerde dat "de wetenschappelijke staf [bij de FDA] werd buiten deze beslissing gehouden" en die aankondiging van Crawford, "Leidde tot ongegronde inmenging in de besluitvorming van bureaus." In een volgend interview legde Dr. Woods uit hoeveel van haar collega's zijn "Zeer bezorgd over de richting van het agentschap," en in een e-mail aan FDA-medewerkers en -personeel, rechtvaardigde ze haar ontslag door te zeggen dat zij, "Kan niet langer als personeel dienen wanneer wetenschappelijk en klinisch bewijsmateriaal, volledig geëvalueerd en aanbevolen voor goedkeuring door het professionele personeel hier, is overruled."
- 9 september 2005: Senatoren Murray en Clinton, nu bijgestaan door elf van hun collega's in de Senaat van de Verenigde Staten, riepen de Amerikaanse overheid om de bevindingen van haar onderzoek naar de afwijzing van de Plan B-aanvraag door de FDA bekend te maken. In hun brief aan de GAO drukken de senatoren hun bezorgdheid uit dat het meer dan twee jaar geleden is, en de FDA blijft het Plan B-besluit uitstellen. Deze bezorgdheid neemt toe gezien het feit dat meer dan 70 grote medische organisaties het OTC-gebruik van plan B ondersteunen, de beschikbare wetenschappelijke gegevens het veilige gebruik van plan B als een OTC-product ondersteunen en de eigen wetenschappelijke adviescommissie van de FDA overweldigend voor het product stemde beschikbare OTC. De senatoren schrijven, "Deze ommekeer laat de sterke indruk achter dat zorgen over politiek de zorgen over de volksgezondheid in dit proces hebben weggenomen."
- 24 september 2005: Slechts twee maanden nadat het is bevestigd, neemt commissaris Crawford ontslag.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, voormalig lid van het Raadgevend Comité voor geneesmiddelen tegen drugs, nam ook ontslag uit protest. De New England Journal of Medicine gaf zijn tweede redactioneel commentaar, waarbij hij de FDA beschuldigde van maken "een bespotting van het proces van het evalueren van wetenschappelijk bewijs." De GAO noemt de afhandeling van Plan B door de FDA "zeer ongebruikelijk," vragen Sen Clinton om commentaar te geven op het rapport "lijkt te bevestigen wat we al een tijdje vermoedden: de wetenschap werd aangetast in het besluitvormingsproces van de FDA over plan B."
2006 tot 2013
- Maart 2006: Andrew von Eschenbach, een vriend en voormalig arts van George W. Bush, wordt afgetapt om Crawford te vervangen en wordt aangesteld om op te treden als waarnemend commissaris. Onder zijn ambtstermijn publiceerde hij een fact sheet waarin ten onrechte abortus en borstkanker werden gekoppeld. Senatoren Clinton en Murray blokkeren de bevestiging van Von Eschenbach als FDA-commissaris in afwachting van een Plan B-beslissing.
- 9 juni 2006: De FDA ontkent de 2001 Citizen Petition voor de eerste keer.
- Juli 2006: De FDA zegt dat de nieuwe regels niet nodig zijn, en de dag voor zijn bevestigingshoorzitting nodigt waarnemend FDA-commissaris Andrew von Eschenbach Barr Labs in het openbaar uit om zijn aanvraag te wijzigen en opnieuw in te dienen door de OTC-leeftijdsrestrictie voor Plan B te wijzigen in 18 jaar en ouder.
- 24 augustus 2006: De FDA kondigde de goedkeuring aan van de verkoop van Plan B OTC aan personen van 18 jaar en ouder terwijl personen jonger dan 18 jaar nog steeds een recept nodig hebben om deze methode voor noodanticonceptie te verkrijgen.
- November 2006: Barr begon niet-receptpakketten van Plan B te verzenden naar apotheken in de VS..
- 23 december 2008: Teva Pharmaceutical Industries kondigt de acquisitie van Barr aan. Plan B wordt nu op de markt gebracht door Duramed Pharmaceuticals, een dochteronderneming van Teva.
23 maart 2009: In Tummino v. Torti, Federale rechtbank Edward Korman gaf de FDA de opdracht om 17-jarigen toe te staan Plan B OTC te kopen onder dezelfde voorwaarden als dat het al beschikbaar was voor vrouwen van 18 jaar en ouder. De aanklagers in deze zaak beweerden dat de afwijzing door de FDA van de Citizen Petition 2001 was "willekeurig en wispelturig omdat het niet het resultaat was van met redenen omkleed en goede trouw besluitvorming." Rechter Korman was het ermee eens en verklaarde dat de redenering van de FDA ongeloofwaardig is en dat het bureau de politiek voor de gezondheid van vrouwen zet. Hij vroeg de FDA ook om zijn ontkenning van de burgerpetitie opnieuw te overwegen.- 22 april 2009: Als gevolg van het bevel van de federale rechtbank dat de FDA opdracht geeft om 17-jarigen toe te staan Plan B te kopen, verwart de FDA iedereen door aan te kondigen dat 17-jarigen Plan B OTC kunnen kopen. Maar al deze aankondiging bestond in werkelijkheid uit dat de FDA verklaarde dat zij de fabrikant van Plan B op de hoogte had gesteld dat het bedrijf dat zou kunnen, na indiening en goedkeuring van een passende aanvraag, markt Plan B zonder recept aan vrouwen van 17 jaar en ouder. Deze aankondiging zorgt ervoor dat noodanticonceptie zijn weg terug in de schijnwerpers vindt.
- 24 juni 2009: De FDA keurt het gebruik van Next Choice op recept goed, de generieke versie van Plan B.
- 13 juli 2009: De FDA heeft de goedkeuring van Plan B One Step aangekondigd (een pil met één dosis en een nieuwe versie van Plan B). Op dit moment heeft de FDA officieel ook de OTC-toegang verlengd, waardoor vrouwen en mannen van 17 jaar of ouder zonder de ouderdom een plan B kunnen kopen aan de balie van de apotheek zonder recept (leeftijd jonger dan 17 jaar heeft een recept nodig).
- 28 augustus 2009: De FDA keurt de OTC-verkoop van Next Choice, de generieke vorm van Plan B, goed aan iedereen die 17 jaar of ouder is (meisjes van 16 en jonger hebben een recept nodig om de volgende keuze te verkrijgen).
- September 2009: Plan B One-Step wordt landelijk beschikbaar bij apotheken in de detailhandel en de productie van het oude plan B stopt.
- 16 augustus 2010: De FDA geeft definitieve goedkeuring aan het nieuwe noodanticonceptiemiddel, Ella. Ella is alleen verkrijgbaar op recept en werd rond december 2010 verkrijgbaar op de apotheekplanken. Het werkt heel anders dan Plan B One-Step.
- 7 februari 2011: Teva Pharmaceuticals diende bij de FDA een nieuwe aanvullende aanvraag in om te vragen dat Plan B One-Step vrij verkrijgbaar was zonder leeftijdsgrenzen (en bevatte aanvullende gegevens die de veiligheid voor alle leeftijdsgroepen bevestigen).
- 7 december 2011: De FDA heeft besloten het verzoek van Teva Pharmaceutical om alle leeftijdsbeperkingen op te heffen en om Plan B One-Step zonder recept verkrijgbaar te maken, te verlenen.. Echter, in een beweging die nog nooit eerder is gedaan, vervangt de secretaris van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services Kathleen Sebelius de goedkeuring van de FDA en beveelt het bureau om het verzoek van Teva te ontkennen. Sebelius haalt onvoldoende gegevens aan om te zorgen dat Plan B One-Step vrij verkrijgbaar is voor alle meisjes in de vruchtbare leeftijd. Ze legde ook uit dat meisjes jong als 11 lichamelijk in staat zijn om kinderen te krijgen en dat ze niet het gevoel hadden dat Teva bewees dat jongere meisjes goed konden begrijpen hoe ze dit product zonder begeleiding van volwassenen moesten gebruiken. Deze beslissing handhaafde de huidige vereisten dat Plan B One-Step (evenals Next Choice) nog steeds achter de apotheekbanken moet worden verkocht, nadat de apotheker kan nagaan of de koper 17 jaar of ouder is. 12 december 2011: De FDA ontkent de burgerpetitie nog een keer, aanleiding geven tot de zaak van Tummino v. Hamburg wordt heropend op 8 februari 2012.
- 16 februari 2012: Rechter Korman geeft een "Order to Show Cause" uit die wil weten "Waarom de FDA niet moet worden opgedragen om plan B beschikbaar te maken voor diegenen die de studies die bij de FDA zijn ingediend, in staat zijn te begrijpen wanneer het gebruik van plan B geschikt is en de instructies voor het gebruik ervan."
- 9 maart 2012: Teva dient een gewijzigde aanvraag in om Plan B One-Step zonder recept beschikbaar te stellen voor consumenten van 15 jaar en ouder en om het beschikbaar te laten zijn in de gezinsplanningsafdeling van een apotheek (samen met condooms, de Today-spons, zaaddodend middel, vrouwencondooms, en smeermiddelen) in plaats van achter de balie van de apotheek, maar bewijs van leeftijd zou nog steeds nodig zijn bij het afrekenen.
- 12 juli 2012: De FDA keurt het nood-contraceptieve gebruik van Next Choice One Dose goed, een generiek equivalent van één tablet van Plan B One-Step, en verleent OTC / achter de status van apotheek-tegenhanger voor personen van 17 jaar of ouder zonder recept.
- 22 februari 2013: De FDA keurt het nood-contraceptieve gebruik van My Way goed, een generiek equivalent van één tablet van Plan B One-Step, en verleent OTC / achter de status van apotheek-tegenhanger voor personen van 17 jaar of ouder zonder recept.
- 5 april 2013: Rechter Edward R. Korman, rechtbank in het VK, heeft de beslissing van de FDA om de Citizen Petition te weigeren ongedaan gemaakt en beveelt dat het bureau 30 dagen de tijd heeft om vrij verkoop van op levonorgestrel gebaseerde noodanticonceptiemiddelen zonder leeftijdsbeperking mogelijk te maken. Hij typeerde beslissingen van minister Sebelius als zijnde "politiek gemotiveerd, wetenschappelijk ongerechtvaardigd en in strijd met een voorlopig precedent." Rechter Korman schold ook de FDA uit voor onvergeeflijke vertragingen, met de nadruk op het feit dat het was geweest meer dan 12 jaar sinds de Citizen Petition is ingediend.
- 30 april 2013: Een dag of twee voordat het bureau zou moeten voldoen aan de gerechtelijk bevel van 5 april 2013, "keurt de FDA" de aangepaste aanvraag van Teva goed, waardoor de verkoop van Plan B One Step op de plank zonder recept mogelijk is voor vrouwen van 15 jaar en ouder en ouder. Sterk volhouden dat de goedkeuring van Teva's aanvraag "onafhankelijk van die rechtszaak" is en dat hun "beslissing niet bedoeld is om de uitspraak van de rechter aan te pakken". Toeval dat de FDA op dit moment het verzoek van Teva heeft ingewilligd? Hmm?
- Mei 1, 2013: Slechts enkele dagen voordat de FDA zou moeten voldoen aan de uitspraak van rechter Korman op 5 april, doet het Amerikaanse ministerie van Justitie een beroep op en vraagt om een verblijf van zijn bestelling, dus de FDA zou niet worden gevonden in minachting voor de rechtbank.
- 10 mei 2013: Rechter Korman ontkent het verzoek van de DOJ om te blijven en roept deze actie op "Lichtzinnig” en gewoon een nieuwe poging van de FDA om het besluitvormingsproces te vertragen.
- 13 mei 2013: Het ministerie van Justitie doet aangifte bij het 2e Amerikaanse Circuit Court of Appeals in Manhattan. De rechtbank verlengt de deadline van de uitspraak van rechter Korman tot 28 mei 2013.
- 5 juni 2013: Het hof van beroep van 3 rechters ontkent de motie van DOJ voor een verblijf en beveelt alle leeftijdsbeperkingen op te heffen en volledige over-the-counter-status toe te staan voor tweepil-versies van noodanticonceptie, maar niet voor eenpil-noodanticonceptie - rechter Korman de bestelling op één pil noodanticonceptie is tijdelijk verboden in afwachting van de uitkomst van het beroep van de DOJ.
- 10 juni 2013: De DOJ doet afstand van haar beroep en stemt ermee in om te voldoen aan de onbeperkte OTC-verkoop van Plan B One-Step zolang de generieken beperkt blijven en achter de toonbank blijven. De FDA vraagt Teva ook om een aanvullende aanvraag in te dienen waarin wordt gevraagd om geen leeftijd of verkoopbeperkingen.
- 20 juni 2013: De FDA keurt Plan B One-Step goed voor vrij verkoop zonder beperkingen. Het bureau verleende ook drie jaar exclusiviteit voor Teva aan Retail Plan B One-Step OTC. Fabrikanten voor generieke equivalenten van 1 pil kunnen aanvullende FDA-aanvragen voor vrij verkrijgbare verkopen indienen nadat het patent van Teva vervalt in april 2016.
- 25 februari 2014: In een poging rekening te houden met de OTC-status van Next Choice One Dose en My Way (generieke 1-pill alternatieven voor Plan B One-Step), stuurt de FDA een brief naar de fabrikanten van deze producten waarin staat dat het Teva-voorstel voor exclusiviteit is "te beperkend" en "te breed". Het bureau keurde deze generieke alternatieven goed om te worden verkocht zonder verkooppunt of leeftijdsbeperkingen, op voorwaarde dat de fabrikanten op het productetiket aangeven dat het gebruik van deze noodanticonceptiemiddelen bedoeld is voor vrouwen van 17 jaar en ouder. Door dit bedoelde gebruik op het pakket te plaatsen, wordt de exclusiviteitsovereenkomst van Teva gehandhaafd, terwijl deze generieke alternatieven ook zonder recept of zonder leeftijdsvereisten mogen worden verkocht..
- Hoe en waar kunt u nu plan B kopen Eenstaps en generiek plan B Eén stap?
- Hoe de morning-afterpil op de juiste manier te gebruiken?
