Vragen en antwoorden over Biologics en Biosimilars
Terwijl biologische geneesmiddelen worden gebruikt om andere aandoeningen dan IBD te behandelen, is het interpreteren van de resultaten van een onderzoek uitgevoerd bij patiënten zonder IBD problematisch. Dit komt omdat IBD-patiënten verschillende niveaus van deze medicijnen in hun lichaam hebben dan mensen die geen IBD hebben. Daarom kan het enige tijd duren voordat we goede gegevens hebben van goed ontworpen klinische onderzoeken naar biosimilar drugs bij mensen met IBD.
We hebben nog niet de antwoorden op veel van de vragen, maar we kunnen toepassen wat we al weten en een aantal theorieën bedenken. Dit is wat we nu weten over wat patiënten kunnen verwachten van biosimilars.
Biologic Drugs
Biologische medicijnen zijn medicijnen die worden gebruikt om ziekten en aandoeningen te behandelen, en in IBD worden ze soms gebruikt om ontstekingen in het lichaam te vertragen of te stoppen. Biologische medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van IBD zijn Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) en Entyvio (vedolizumab).Als een patiënt een biologie "faalt", is de biosimilar een optie?
Zoals we weten reageert iedereen met IBD anders op medicijnen. Sommige mensen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa reageren mogelijk niet op een biologisch medicijn of kunnen intolerant worden in de loop van de tijd. Ontstekingen of symptomen worden ofwel niet beïnvloed door het medicijn of ze kunnen terugkomen, ondanks het gebruik van het medicijn. Wanneer dit gebeurt, wordt dit vaak aangeduid als "falen" van het medicijn. Dit is geen tekortkoming van de patiënt of de arts of het medicijn, maar dit is de term die wordt gebruikt. Wat het betekent is dat het medicijn niet werkte op de ontsteking van IBD, en als het niet werkt, stop je het natuurlijk niet meer. Artsen kunnen ook verwijzen naar de verschillende scenario's als "primaire" of "secundaire" fout, afhankelijk van het feit of het medicijn helemaal niet werkte, of als het een tijdje werkte en daarna stopte.Wanneer een patiënt niet reageert op het biologische merk van het merk, moet er een keuze worden gemaakt over welk medicijn het volgende moet worden geprobeerd. Proberen om het medicijn dat biosimilar is van het biologische merk van het merk, wordt echter niet als een optie beschouwd. Als, bijvoorbeeld, een patiënt allergisch (of een negatieve reactie) heeft op een bepaald biologisch, zal de patiënt waarschijnlijk ook allergisch zijn voor de biosimilar. En hoewel een biosimilar geen exact duplicaat van het biologische merk van het merk is, wordt momenteel gedacht dat een patiënt die niet op een reageert, waarschijnlijk niet op de andere reageert. Daarom wordt gedacht dat de biosimilar geen andere behandelingsoptie zal bieden voor een patiënt die al gefaald heeft in het biologische (en vice versa).
Schakelen tussen biologische producten en Biosimilars
Er bestaat bezorgdheid dat patiënten kunnen worden geschakeld tussen een biologische en een biosimilar zonder hun medeweten of toestemming. Dit gebeurt soms met generieke geneesmiddelen: een arts kan de merknaam voorschrijven, maar de verzekeringsmaatschappij is op zoek naar kostenbesparingen, dus het medicijn wordt overgeschakeld naar de generieke geneesmiddelen..In het geval van een biologische stof is het op dit moment niet bekend wat er zal gebeuren als een patiënt die het goed doet met een bepaald biologisch medicijn wordt overgeschakeld naar het biosimilar-medicijn. Er is nog geen bewijs om hierover conclusies te trekken. Er wordt echter gedacht dat, omdat een biosimilar en een biologisch niet precies hetzelfde zijn, ze op deze manier niet noodzakelijk uitwisselbaar zijn. Deskundigen suggereren dat als een patiënt het goed doet, ze het medicijn moeten blijven ontvangen waar ze op hebben gestaan, of dat nu het biologische merk van het merk is of dat het de biosimilar is.
Sommige staten hebben wetgeving aangenomen met betrekking tot biosimilars, en andere hebben wetgeving in behandeling, maar niet elke staat overweegt het. In de meeste gevallen omvat de wetgeving taal die duidelijk maakt dat alleen het exacte medicijn dat door de arts is besteld (ofwel het biologische of het biosimilar) moet worden gebruikt en substituties zijn alleen toegestaan als zowel de arts als de patiënt het ermee eens zijn.
De zorg voor IBD-patiënten is dat verzekeringsmaatschappijen patiënten kunnen onder druk zetten om van medicatie te veranderen als een biosimilar minder duur is, zelfs als de biologische stof tot nu toe effectief is geweest. Met betrekking tot het schakelen tussen biologics en biosimilars, verklaarde Dr. Scott Plevy, Disease Area Stronghold Leader, Inflammatory Bowel Disease bij Janssen Research & Development (mondelinge communicatie, februari 2016) "je maakt geen fouten met het succes van deze ziekten."
