Niet-steriele geneesmiddelcompounding en farmaciestandaarden

Niet-steriel geneesmiddel bereiden is de millennia-oude praktijk van het bereiden van specifieke medicatiedoses voor patiënten om te drinken, te slikken, in te brengen of op de huid aan te brengen. Het is de meest voorkomende soort medicijnmengeling gedaan door apothekers en apotheektechnici in openbare apotheken en ziekenhuisapotheken. En ondanks zijn "niet-steriele" aanduiding, vereist het maken van doseringen op maat volgens wettelijke en professionele normen het naleven van strikte regels voor het waarborgen en behouden van de zuiverheid en potentie van het actieve farmaceutische ingrediënt; zorgen voor de nauwkeurigheid van het mengen; zorgen voor een juiste verpakking, opslag en etikettering; en houden alle werkoppervlakken en apparatuur zo schoon mogelijk.
Het grootste verschil tussen niet-steriele bereidingen en steriele bereidingen betreft de manier waarop de geneesmiddelen worden toegediend. Medicatie die bedoeld is voor injectie, infusie of toediening aan het oog, moet worden samengesteld volgens de regels en normen voor steriele bereiding, omdat bacteriën of schimmels die aanwezig zijn in de deeltjes-triljoen-reeks het leven van patiënten in gevaar kunnen brengen. Het voorkomen van besmetting is belangrijk bij niet-steriele bereidingen, maar samenstellers hoeven niet te werken in volledig steriele omgevingen zoals schone kamers.

What Gets Made by Nonsterile Compounding?

Een standaarddefinitie van niet-steriele bereidingen beschrijft de praktijk als "de productie van oplossingen, suspensies, zalven en crèmes, poeders, zetpillen, capsules en tabletten." Een completere definitie zou verklaren waarom niet-steriele bereidingen in eenvoudige, gematigde en complexe categorieën vallen. De indeling is afhankelijk van hoe moeilijk het is om een ​​bepaalde doseringsvorm te bereiden, de risico's die een product vormt voor de patiënt en de compounder, en hoe de voltooide vorm moet worden toegediend en opgeslagen.
Eenvoudige niet-steriele bereidingen omvatten het mengen van medicijnen volgens gevestigde formules, of "recepten", en het creëren van vloeibare versies van geneesmiddelen die gewoonlijk alleen als tabletten of capsules worden verkocht. Kinderartsen en dierenartsen vragen vaak om dit soort producten voor baby's en dieren die geen pillen kunnen doorslikken of kleinere doses nodig hebben dan die in commercieel geproduceerde producten.
Officieel U.S. Pharmacopeia formules bestaan ​​voor 125 eenvoudige niet-steriele verbindingen. De recepten geven aan welke API's en niet-farmaceutische ingrediënten moeten worden gebruikt, evenals hoe de ingrediënten moeten worden gemeten en gemengd, het afgewerkte geneesmiddel moet worden geëtiketteerd en een houdbaarheidsdatum moet worden bepaald, die in het jargon van de apotheek de "uiterste gebruiksdatum" is. Twee USP eenvoudige niet-steriele samengestelde geneesmiddelen zijn alprazolam orale suspensie (bijvoorbeeld Xanax-tabletten van Pfizer) en generieke standaard-afgifte morfinesulfaat zetpillen.
Matige niet-steriele bereiding omvat het maken van doseringen die potentieel schadelijke medicamenten of preparaten bevatten die speciale behandeling vereisen. Fentanyl troches, beter bekend als lollipops, en zalven die alleen veilig kunnen worden aangebracht met handschoenen vallen in deze categorie. Tandartsen, oncologen en dermatologen hebben de neiging om medicijnen te bestellen die matige niet-steriele bereidingen vereisen. Sterke gegevens over de beste formuleringen en houdbaarheidsdata zijn voor veel van deze niet gepubliceerd.
Er zijn maar weinig apotheken die complexe niet-steriele bereidingen uitvoeren, waarvoor geavanceerde training en speciale apparatuur vereist zijn om producten zoals capsules met verlengde afgifte en transdermale pleisters te maken..

Welke regels bestaan ​​er voor niet-steriele verbindingen?

USP 795 "Farmaceutische samenstelling - Niet-steriele bereidingen" codificeert de regels die apothekers en technici in de farmacie moeten volgen bij het bereiden van op maat gemaakte toedieningsvormen die bedoeld zijn om oraal te worden ingenomen, rectaal te worden ingebracht of topisch te worden aangebracht. Het hoofdstuk is in mei 2011 geactualiseerd, uitgebreid en opnieuw gepubliceerd om het belang te benadrukken van het documenteren van alle bereidingsprocedures, het nauwkeurig labelen van gecompoundeerde geneesmiddelen met API's en latere gebruiksdatums en het gebruik van gezuiverd water voor alle mengen en reinigen in verband met niet-steriele bereidingen.
De links in deze paragraaf geven meer details over wat USP 795 vereist, maar twee feiten worden benadrukt. Allereerst, vertelde USP Compounding Expert Committee-lid Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP Inkoop en producten voor apotheken, "Zelfs eenvoudige processen, zoals het reconstitueren van een antibioticum-suspensie, betekenen compounding en vallen dus onder dit hoofdstuk."
Ten tweede heeft USP 795 de kracht van wet. De bepalingen ervan kunnen worden en worden gehandhaafd door agenten van de Amerikaanse Food and Drug Administration en het staatsbestuur van apothekersambtenaren. Alle staten hebben USP 795 aangenomen als de basis voor veilige en legale niet-steriele bereidingen, en sommige hebben andere regels voor samenstellers ontwikkeld. Kortom, volgens de USP 795-standaarden staan ​​apothekers en technici aan de goede kant van de gezondheidszorg en de wet.