Wat zijn actieve farmaceutische ingrediënten of API's?

Gedefinieerd zo kort mogelijk, actieve farmaceutische ingrediënten zijn de chemicaliën in geneesmiddelen die de medicijnen laten werken. Die definitie is lang niet zo eenvoudig als het klinkt.
Door onderscheid te maken tussen API's en geneesmiddelen kunnen fabrikanten zich specialiseren, kunnen toezichthouders middelen toespitsen en kunnen apothekers generieke equivalenten afstemmen op merkproducten. Het begrijpen van wat een API tot een API maakt en waarom dat begrip belangrijk is, ligt ten grondslag aan de praktijk en regulering van de farmacie.

API's Volgens de FDA en de WHO

Zeer specifiek, API's zijn chemicaliën die worden gebruikt in alledaagse medicijnen voor recepturen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen. Biologisch gemanipuleerde eiwitten en recombinante moleculen die voor biotech-geneesmiddelen zijn gemaakt, vallen onder verschillende definities en regelgevende schema's.
De Amerikaanse Food and Drug Administration definieert een API's als
"Elke stof of elk mengsel van stoffen die bestemd zijn om te worden gebruikt bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die bij gebruik bij de productie van een geneesmiddel een actief bestanddeel van het geneesmiddel worden, zijn bedoeld om farmacologische activiteit of andere directe effect bij de diagnose, genezing, mitigatie, behandeling of preventie van ziekten of om de structuur en functie van het lichaam te beïnvloeden. "
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een vrijwel identieke API-definitie ontwikkeld. De definitie van de WHO werd echter met ingang van september 2012 herzien. Veel internationale autoriteiten zijn van mening dat een mengsel van API's eigenlijk een afgewerkt farmaceutisch product is, wat een medicijn zou zijn van het type dat door de FDA wordt aangeduid als een 'drugproduct'.
Geneesmiddelen, dat wil zeggen geneesmiddelen die door apothekers worden toegediend en door patiënten worden gebruikt, omvatten een of meer API's, hulpstoffen en andere ingrediënten, variërend van kleurstoffen tot alcohol en water..

Wie maakt API's?

API's worden vaak 'bulkgeneesmiddelen' genoemd en de chemicaliën worden meestal gemaakt in fabrieken ver verwijderd van de faciliteiten waar tabletten, orale suspensies en lokale toepassingen worden gemaakt. Geproduceerd in bulk, bijna alle API's zijn poeders.
Chemische fabrieken in elk land maken farmaceutische bulkproducten, maar de toonaangevende leveranciers van API's in China en India.
Ongeacht waar een API wordt gemaakt, deze moet voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen die zijn vastgesteld door de leidende drugsregulator in het land waar deze wordt gebruikt. Dat wil zeggen, Chinese en Indiase fabrikanten van bulkgeneesmiddelen die chemicaliën naar de Verenigde Staten exporteren, moeten door de FDA worden geïnspecteerd en in licentie worden gegeven. Evenzo zijn farmaceutische bulkproducten die voor veel landen in Europa worden geproduceerd, onderworpen aan normen die door het Europees Geneesmiddelenbureau zijn vastgesteld.
Regelmatig inspecteren en, indien nodig, sanctioneren van chemische makers buiten het land kan moeilijk zijn. Vervalsing, vervalsing en besmetting blijven voortdurende zorgen met API's die in de Verenigde Staten en elders worden geïmporteerd. Sinds 2008 heeft de FDA haar overzeese personeel dat belast is met het toezicht op bulk farmaceutische fabrikanten, uitgebreid.

De generieke naam is de API

Het laatste wat u moet weten over API's is ook het eerste, met een draai.
Bulkgeneesmiddelen zijn geen generieke geneesmiddelen, maar de API in Lipitor van Pfizer en elk van zijn generieke equivalenten is atorvastatine. Zoals hierboven opgemerkt, vereist het maken van atorvastatine tot een geneesmiddel product het toevoegen van andere ingrediënten om tabletten te vormen. Het is echter absoluut noodzakelijk dat apothekers en technici in de farmacie de identiteit van de API van elk medicijn kennen, omdat de naam van de API de generieke naam van het medicijn is. Twee conventies - geadopteerde namen van Verenigde Staten en internationale niet-eigennamen - zorgen ervoor dat elke API een unieke identiteit heeft. Wanneer de FDA een nieuw medicijn goedkeurt, heeft het bureau een generieke naam nodig voor het product dat voldoet aan de USAN / INN-criteria. Die generieke naam blijft bij het merkproduct en wordt de naam van alle equivalente generieke geneesmiddelen die vervolgens zijn goedgekeurd.
Uitspraak: ay-pee-Eyez
Ook gekend als: API's, bulkgeneesmiddelen