Definitie van een Black Box-waarschuwing

Op het etiket van een voorgeschreven medicatie staat een waarschuwing in de vorm van een zwarte doos om consumenten en zorgverleners te waarschuwen voor bezorgdheid over de veiligheid, zoals ernstige bijwerkingen of levensbedreigende risico's. Een black box-waarschuwing is de meest ernstige medicijnwaarschuwing die wordt vereist door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Op elk moment nadat een medicijn is goedgekeurd, kan de FDA de fabrikant verplichten om een ​​black-boxwaarschuwing te maken die op de medicijnverpakking staat.
De Amerikaanse overheid houdt voortdurend toezicht op mogelijke ernstige bijwerkingen van medicijnen. We kunnen deze ongunstige effecten identificeren met behulp van het systeem voor meldingen van ongewenste voorvallen en via het Office of Surveillance and Epidemiology, dat door de FDA goedgekeurde medicijnen post-market onderzoekt.
Meestal worden black-boxwaarschuwingen gebruikt om mogelijke nadelige effecten aan te geven die moeten worden vergeleken met potentieel voordeel; Black Box-waarschuwingen kunnen echter ook mogelijke interacties tussen geneesmiddelen, doseringsinstructies en monitoring beschrijven.
De FDA vereist dat fabrikanten van geneesmiddelen met black box-waarschuwingen informatie moeten bevatten over welke patiënten kandidaat zijn voor het medicijn. Deze informatie is beschikbaar via uw apotheker en online. Als u verder nog vragen heeft over voorgeschreven medicatie, is het een goed idee om uw apotheker te vragen. (Apothekers zijn waardevolle en onderbenutte patiëntenbronnen.)
Meest recent is er een aanzienlijke toename in het aantal black box-waarschuwingen vereist door de FDA. Ondanks deze toename is er echter nog steeds bezorgdheid dat veel voorschrijvers niet alert op deze waarschuwingen letten, waardoor de veiligheid van de patiënt in gevaar komt.
Artsen, verpleegkundigen, physician assistants, nurse practitioners, apothekers, geneesmiddelenfabrikanten en consumenten (u) kunnen online rapporten indienen over drugs bij FDA MedWatch met behulp van gestandaardiseerde formulieren. De resultaten van deze formulieren omvatten het Adverse Event Reporting System. Tussen 1969 (datum van oprichting) en 2010 zijn meer dan 4 miljoen formulieren bij de FDA ingediend.
Black box-waarschuwingen kunnen van toepassing zijn op individuele geneesmiddelen of hele klassen van geneesmiddelen.
Ook gekend als: black label warning, boxed warning
Voorbeelden van black box-waarschuwingen:

• De FDA vereist een black box-waarschuwing voor alle antidepressiva vanwege een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij jonge volwassenen tussen 18 en 24 jaar tijdens de eerste behandeling - doorgaans de eerste een tot twee maanden therapie. Deze black box-waarschuwing is oorspronkelijk gemaakt in 2004 en uitgebreid met patiënten jonger dan 24 jaar in 2007.
• Angiotensine-receptorblokkers (ARB's zoals enalapril of losartan) vormen een aanwezig risico voor de foetus tijdens de zwangerschap. Daarom moeten deze antihypertensiva tijdens de zwangerschap worden vermeden. Net als ARBS zijn angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers of "statines") antihypertensiva die ook gevaarlijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus en moeten tijdens de zwangerschap worden vermeden.
• Aspirine kan het Reye-syndroom bij kinderen veroorzaken. Het syndroom van Reye is een zeldzaam syndroom dat zwelling van de lever of de hersenen veroorzaakt. De ontwikkeling van het Reye-syndroom bij kinderen is in verband gebracht met de toediening van aspirine bij kinderen die herstellen van waterpokken of de griep. De toediening van aspirine aan kinderen moet zorgvuldig worden overwogen door een arts. Bovendien heeft aspirine een meer algemene black box-waarschuwing die waarschuwt voor allergie.

• Orale anticonceptiepillen waarschuwen voor een verhoogd risico op een beroerte bij vrouwen van 35 jaar en ouder.
• Ibuprofen en andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) waarschuwen voor sportzwarte boxen die hen verbinden met gastro-intestinale bloeding en zweren, evenals hemorragische beroerte (hersenbloedingen).

Afscheid gedachte: Als u of een geliefde een medicijn neemt met een black-box-waarschuwing, moet u bekend zijn met de mogelijke risico's van dergelijke medicijnen. Raadpleeg naast het zoeken op het web ook uw arts, apotheker of een andere zorgverlener voor advies en begeleiding.